生物医药

制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。

洁净室的由来

1. 19世纪中叶在医院外科手术前,先向手术室内喷洒石碳酸溶液,以控制感染,开始有洁净室的概念。

2. 1950年，高效粒子空气过滤器（HEPA）问世，成为洁净技术发展史上的di一座里程碑。

3. 1963年美国颁布了洁净室di一个军用部分的联邦标准209。

4. 1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。

5. 1975年世界卫生组织（WHO）正式公布GMP,1977年再次向成员国推荐GMP,并确定为WHO法规

6. 20世纪80年代以后，美国和日本分别研制成功过滤对象为0.1μm，捕集效率达99.99%的新型超高效过滤器。最终建成0.1μm 10级和0.1μm 1级的超高级别洁净室，它使洁净技术的发展又进入一个新时期。

7. 在我国,空气洁净技术的研究始于20世纪60年代中期,GMP在我国是20世纪70年代末受到重视。

1984年颁发了《洁净厂房设计规范》（GBJ73—84),2002年进行了修订（GB50073—2001),

1990年颁发了《洁净室施工及验收规范》（JGJ71—90）。 

1998年国家药品监督管理局颁布了《药品生产质量管理规范》（GMP—98）。